Notre système qualité
Notre système qualité, en constante évolution, a été conçu pour s’adapter aux diverses réglementations, normes et référentiels (dont les BPx) s’appliquant aux Médicaments de Thérapie Innovante (MTI). Il garantit le respect de la réglementation sur l’ensemble du périmètre d’activités de GenoSafe.
GenoSafe est expert dans le développement et la validation des méthodes analytiques applicables aux MTI
Les méthodes sont validées en accord avec les exigences réglementaires en vigueur (ICH, réglementations européennes et nationales)
Procédure analytique / Spécificité (identification et impuretés) / Justesse / Précision (répétabilité, reproductibilité, précision intermédiaire) / LoD (Limite de Détection) / LoQ (Limite de Quantification) / Linéarité / Intervalle / Robustesse
Un système qualité intégré, certifié BPx et déployé sur tous nos domaines
GenoSafe est certifiée « Bonnes Pratiques de Laboratoire » (BPL), depuis 2008. GenoSafe applique les référentiels « Bonnes Pratiques Cliniques » (BPC) et « Bonnes pratiques de Fabrication » (BPF) et travaille constamment au maintien des certifications requises pour ses activités.